ادویات کے استحکام کی جانچ

تفصیل

میڈیکیشن سٹیبلٹی ٹیسٹنگ ایک قسم کا موسمیاتی چیمبر ہے جو فارماسیوٹیکل مصنوعات کے استحکام کو جانچنے کے لیے استعمال ہوتا ہے۔ اسے ماحولیاتی حالات کی تقلید کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے جن میں منشیات کو اسٹوریج اور ٹرانسپورٹ کے دوران لاحق ہو سکتا ہے۔ ICH رہنما خطوط منشیات کے استحکام ٹیسٹ چیمبر کے ڈیزائن اور آپریشن کے ساتھ ساتھ جانچ کے پروٹوکول کے بارے میں رہنمائی فراہم کرتے ہیں جن کو استعمال کیا جانا چاہئے۔

تفصیلات

حفاظتی تحفظ:

· آزاد درجہ حرارت محدود کرنے والا: ٹیسٹ کے دوران تھرمل تحفظ کے مقصد کے لیے ایک آزاد بند اور الارم۔
·ریفریجریشن سسٹم: زیادہ گرمی، زیادہ کرنٹ اور زیادہ دباؤ سے کمپریسر کا تحفظ۔
· ٹیسٹ چیمبر: زیادہ درجہ حرارت سے تحفظ، پنکھے اور موٹر کا زیادہ گرم ہونا، فیز فیل ہونا/ریورس، پورے سامان کا وقت۔
دیگر: رساو اور بندش سے تحفظ، اوورلوڈ فیوزنگ پروٹیکشن، آڈیو سگنل الارم، پاور لیکیج پروٹیکشن، اور اوورلوڈ پروٹیکشن۔

درجہ حرارت اور نمی وکر:

خام دوائیوں اور تیاریوں کے فارماکوپییا ڈرگ استحکام کے رہنما خطوط اور

درجہ حرارت اور نمی کی جانچ کی شرائط ICH رہنما خطوط میں درکار ہیں:

درج ذیل ٹیسٹوں کے لیے محیطی درجہ حرارت 15 ~ 25 ℃ کے درمیان ہونا چاہیے۔

تیز رفتار ٹیسٹ: 40℃±2℃/75%±5%RH، یا 30℃±2℃/65%±5%RH

زیادہ نمی ٹیسٹ: 25℃ / 90%±5%RH، یا 25℃ / 75%±5%RH

√طویل مدتی ٹیسٹ: 25℃±2℃/60%±5%RH، یا 30℃±2℃/65%±5%RH

√ نیم پارمیبل میں پیک کی گئی ادویات کی تیاریوں کی تیز رفتار جانچ کے لیے

کنٹینرز، جیسے LDB کے ذریعے تیار کردہ انفیوژن بیگ، پلاسٹک کے ampoules، اور ocular

تیاری کے برتن وغیرہ، ٹیسٹ درجہ حرارت 40℃±2℃/25%±5%RH پر کیے جائیں گے۔

√سیمی میں پیک کی گئی دواسازی کی تیاریوں کی طویل مدتی جانچ کے لیے

پارگمی کنٹینرز، یہ 25℃±2℃/40%±5%RH یا 30℃±2℃/35%±5%RH کے درجہ حرارت پر ہونا چاہیے۔

فیچر

ادویات کے استحکام کی جانچ کی اہم خصوصیات کیا ہیں؟

درج ذیل آپ کو اس چیمبر کو بہتر طور پر سمجھنے میں مدد کر سکتے ہیں:

1. درجہ حرارت کنٹرول: ادویات کی استحکام کی جانچ درست درجہ حرارت کو برقرار رکھ سکتی ہے، درجہ حرارت کی حد -20 ° C سے 70 ° C تک کم ہو سکتی ہے۔

2. نمی کنٹرول: استحکام فارماسیوٹیکل چیمبر کے اندر نمی کی سطح مختلف نمی کی نقل کرنے کے لیے سیٹ کی جا سکتی ہے۔ یہ خاص طور پر نمی کی حساس ادویات کے لیے اہم ہے، جیسے کہ ٹھوس خوراک کی مخصوص اقسام اور حیاتیات۔

• قابل پروگرام ٹچ اسکرین کنٹرولر

. 100 پروگرامز، 1000 سیگمنٹس 999 مراحل، ہر سیگمنٹ کے لیے 99 گھنٹے 59 منٹ۔

. P.I.D خودکار کیلکولیشن فنکشن۔

. RS485 کمیونیکیشن انٹرفیس / ایک بلٹ ان پرنٹر دستیاب ہے، ڈیٹا سٹوریج اور ہسٹری وکر کے پلے بیک کے لیے۔

. ڈیٹا ریکارڈنگ اور غلطی کی تشخیص کا ڈسپلے، ایک بار غلطی ہونے کے بعد، غلطی کی وجہ متحرک طور پر کنٹرولر پر ظاہر کی جائے گی۔

3. روشنی کا کنٹرول: کچھ دوائیں ہلکی حساس ہوتی ہیں، اور روشنی کی کچھ طول موجوں کے سامنے آنے پر ان کی کمی ہو سکتی ہے۔ لہذا، Climatest Symor® ڈرگ سٹیبلٹی ٹیسٹ چیمبر میں روشنی کے کنٹرول ہوتے ہیں، جیسے UV روشنی، منشیات کی مصنوعات پر روشنی کے اثر کا تعین کرنے کے لیے۔

4. ہوا کی گردش: ادویات کے استحکام کی جانچ میں ہوا کی گردش کا نظام ہوتا ہے تاکہ پورے چیمبر میں درجہ حرارت اور نمی کو یکساں اور یکساں برقرار رکھا جا سکے۔

5. ڈیٹا لاگنگ اور مانیٹرنگ: میڈیکیشن سٹیبلٹی ٹیسٹنگ سینسرز اور ڈیٹا لاگنگ سسٹمز سے لیس ہے جو درجہ حرارت، نمی اور دیگر ماحولیاتی پیرامیٹرز کی نگرانی اور ریکارڈ کرتے ہیں، جن کا استعمال رپورٹس بنانے اور پروڈکٹ کے استحکام کو درست کرنے کے لیے کیا جا سکتا ہے۔

مجموعی طور پر، اسٹیبلٹی ٹیسٹنگ چیمبر کو اس بات کو یقینی بنانے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے کہ ادویات کو کنٹرول شدہ ماحولیاتی حالات کے تحت ذخیرہ کیا جائے اور ان کا تجربہ کیا جائے جو حقیقی دنیا کے حالات کی تقلید کرتے ہیں، اور ریگولیٹری منظوری کے لیے درست اور قابل اعتماد استحکام ڈیٹا فراہم کرتے ہیں۔

ٹیسٹنگ ایریا:

دواسازی کے استحکام کے ٹیسٹنگ چیمبر کا ٹیسٹنگ ایریا برشڈ سٹینلیس سٹیل SUS304 سے بنا ہے، اور اسے مستقل درجہ حرارت، نمی، یا روشنی کے حالات کی تقلید کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ چیمبر ان موسمی حالات کی نگرانی اور برقرار رکھنے کے لیے اعلیٰ درجہ حرارت اور نمی کے سینسر سے لیس ہے۔

منشیات کے نمونوں کو رکھنے کے لیے ریک یا شیلف ہیں، یہ شیلف اونچائی کو ایڈجسٹ کرنے کے قابل ہیں، اور نمونے عام طور پر مضبوطی سے بند شیشے کی شیشیوں یا کنٹینرز میں رکھے جاتے ہیں تاکہ آلودگی کو روکا جا سکے۔

ادویات کے استحکام کی جانچ کے ذریعہ پیش کردہ فوائد

ادویات کے استحکام کی جانچ دواسازی کے مینوفیکچررز کو بہت سے فوائد فراہم کرتی ہے، بشمول:

. مصنوعات کے معیار کو یقینی بنانا: فارما میں استحکام چیمبر دوا ساز کمپنیوں کو ان کی مصنوعات کے معیار کی جانچ اور مطالعہ کرنے میں مدد کرتا ہے، جو اس بات کو یقینی بنانے کے لیے اہم ہے کہ وہ اپنی شیلف زندگی کے دوران محفوظ اور موثر رہیں۔

. ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرنا: سٹیبلٹی ٹیسٹنگ فارماسیوٹیکل مصنوعات کے لیے ریگولیٹری منظوری کے عمل کا ایک اہم حصہ ہے، اور فارما میں استحکام چیمبر ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرنے کے لیے ضروری ہے۔

. مینوفیکچرنگ کی کارکردگی کو بڑھانا: استحکام کی جانچ نئی پروڈکٹ فارمولیشنز کی شیلف لائف پر قیمتی ڈیٹا بھی فراہم کر سکتی ہے، جو پروڈکٹ کی ترقی اور اصلاح کی کوششوں کو مطلع کر سکتی ہے۔

. مصنوعات کے فضلے کو کم کرنا: استحکام کی جانچ سے ایسی مصنوعات کی نشاندہی کرنے میں مدد مل سکتی ہے جن کے تنزلی یا غیر مستحکم ہونے کا خطرہ ہے، جس سے مینوفیکچررز کو مینوفیکچرنگ لاگت بچانے میں مدد مل سکتی ہے۔

خلاصہ یہ کہ، میڈیکیشن سٹیبلٹی ٹیسٹنگ مصنوعات کے معیار کو یقینی بنانے، ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل، سرمایہ کاری مؤثر جانچ، مصنوعات کی ترقی کو بہتر بنانے، اور پیداواری صلاحیت کو بڑھانے میں مدد کرتی ہے۔

ادویات کے استحکام کی جانچ کا کردار

دواؤں کے استحکام کی جانچ کو سخت ریگولیٹری تقاضوں اور صنعت کے معیارات کو پورا کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، جیسا کہ بین الاقوامی کانفرنس آن ہارمونائزیشن (ICH گائیڈ لائن) کے ذریعے طے کیا گیا ہے۔ چیمبر کو مختلف مقاصد کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے، بشمول:

*طویل مدتی اسٹوریج کے استحکام کی جانچ: اس قسم کی جانچ کا استعمال ایک طویل مدت کے دوران، عام طور پر کئی سالوں میں کسی دوا کے استحکام کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے۔

* تیز رفتار استحکام ٹیسٹنگ: اس قسم کی جانچ کا استعمال سخت حالات میں، جیسے کہ اعلی درجہ حرارت اور نمی، میں ایک دوائی کے استحکام کا مختصر وقت میں جائزہ لینے کے لیے کیا جاتا ہے۔

* شیلف لائف ٹیسٹنگ: میڈیکیشن سٹیبلٹی ٹیسٹنگ کا استعمال کسی دوائی کی شیلف لائف کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے، یہ وہ وقت ہے جو کسی پروڈکٹ کو مخصوص حالات میں اس کی طاقت، افادیت یا معیار کو کھوئے بغیر ذخیرہ کیا جا سکتا ہے۔

استحکام کی جانچ کے نتائج کی بنیاد پر، مینوفیکچرر پروڈکٹ کی شیلف لائف کا تعین کر سکتا ہے اور فارمولیشن یا پیکیجنگ میں ضروری ایڈجسٹمنٹ کر سکتا ہے، تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ پروڈکٹ وقت کے ساتھ ساتھ مستحکم رہے۔ یہ ڈیٹا ریگولیٹری ایجنسیوں کے لیے اہم ہے، جو اس کا استعمال دواؤں کے لیے مناسب اسٹوریج اور ہینڈلنگ کی ضروریات کا تعین کرنے کے لیے کرتے ہیں۔

ادویات کے استحکام کی جانچ میں تیز رفتار جانچ

تیز رفتار جانچ باقاعدہ حالات کے تحت کی جاتی ہے، اور اس کا مقصد منشیات کا جائزہ لینے، پیکیجنگ، نقل و حمل اور ترسیل کے لیے دوا کی کیمیائی یا جسمانی تبدیلیوں کو تیز کرنا ہے۔ تیز رفتار ٹیسٹ کے طریقہ کار کو دکھانے کے لیے ذیل میں ایک مثال ہے:

قابل اطلاق مصنوعات: خام مال اور دواسازی کی تیاری

بیچز: 3 بیچز، مارکیٹ پیکیجنگ

سٹوریج کی حالت: 40℃±2℃; 75%±5%

ذخیرہ کرنے کا وقت: 6 ماہ

تشخیص: 6 ماہ کے بعد 1st، 2nd اور 3rd بیچوں سے نمونے نکالیں، قائم کردہ معیار کے معیار کے مطابق ان کا معائنہ کریں، اگر وہ معیار پر پورا نہیں اترتے ہیں، تو @30°C±2°C، 65%+5 ٹیسٹ کریں۔ %6 ماہ کے لیے۔

توقع کی جاتی ہے کہ درجہ حرارت کی حساس ادویات کو ریفریجریٹر (4~8°C) میں محفوظ کیا جائے گا۔ تیز رفتار ٹیسٹ @25°C±2°C کیا جا سکتا ہے۔ 60%±10%، 6 ماہ۔

موسمیاتی Symor® ادویات کے استحکام کی جانچ کے سرٹیفکیٹ

سرٹیفکیٹس مینوفیکچررز کے ذریعہ جاری کردہ سرکاری دستاویزات ہیں یا فریق ثالث کی تنظیموں کی طرف سے منظوری دی گئی ہے، یہ متعلقہ ضوابط اور معیارات کے ساتھ چیمبر کی کارکردگی اور تعمیل کی تصدیق کرتی ہے۔ موسمیاتی Symor® ISO9001:2015 مصدقہ ہے، تمام استحکام ٹیسٹ چیمبرز CE سے منظور شدہ ہیں۔

سائٹ پر تنصیب کی تصاویر

ادویات کے استحکام کی جانچ کو انسٹال کرنے کے لیے محتاط منصوبہ بندی اور تفصیل پر توجہ دینے کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ یہ صحیح طریقے سے نصب ہے۔