استحکام فارماسیوٹیکل چیمبرز

تفصیل

اسٹیبلٹی فارماسیوٹیکل چیمبر مخصوص درجہ حرارت، نمی اور روشنی کے حالات کو برقرار رکھنے کے لیے بنائے گئے ہیں، جو مختلف ماحولیاتی حالات کی تقلید کر سکتے ہیں جن سے دوائی اسٹوریج اور نقل و حمل کے دوران سامنے آسکتی ہے۔ منشیات کے استحکام کی جانچ کا مقصد اس بات کو یقینی بنانا ہے کہ دوا اپنے معیار، حفاظت اور افادیت کو اپنی شیلف لائف پر برقرار رکھتی ہے، اور یہ کہ یہ منظوری کے لیے ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرتی ہے۔

تفصیلات

حفاظتی تحفظ:

· آزاد درجہ حرارت محدود کرنے والا: ٹیسٹ کے دوران تھرمل تحفظ کے مقصد کے لیے ایک آزاد بند اور الارم۔

·ریفریجریشن سسٹم: زیادہ گرمی، زیادہ کرنٹ اور زیادہ دباؤ سے کمپریسر کا تحفظ۔

· ٹیسٹ چیمبر: زیادہ درجہ حرارت سے تحفظ، پنکھے اور موٹر کا زیادہ گرم ہونا، فیز فیل ہونا/ریورس، پورے سامان کا وقت۔

دیگر: رساو اور بندش سے تحفظ، اوورلوڈ فیوزنگ پروٹیکشن، آڈیو سگنل الارم، پاور لیکیج پروٹیکشن، اور اوور لوڈ

تحفظ۔

درجہ حرارت اور نمی وکر:

خام دوائیوں اور تیاریوں کے فارماکوپییا ڈرگ استحکام کے رہنما خطوط اور

درجہ حرارت اور نمی کی جانچ کی شرائط ICH رہنما خطوط میں درکار ہیں:

درج ذیل ٹیسٹوں کے لیے محیطی درجہ حرارت 15 ~ 25 ℃ کے درمیان ہونا چاہیے۔

تیز رفتار ٹیسٹ: 40℃±2℃/75%±5%RH، یا 30℃±2℃/65%±5%RH

زیادہ نمی ٹیسٹ: 25℃ / 90%±5%RH، یا 25℃ / 75%±5%RH

√طویل مدتی ٹیسٹ: 25℃±2℃/60%±5%RH، یا 30℃±2℃/65%±5%RH

√ نیم پارمیبل میں پیک کی گئی دوائیوں کی تیاریوں کی تیز رفتار جانچ کے لیے

کنٹینرز، جیسے LDB کے ذریعے تیار کردہ انفیوژن بیگ، پلاسٹک کے ampoules، اور ocular

تیاری کے برتن وغیرہ، ٹیسٹ درجہ حرارت 40℃±2℃/25%±5%RH پر کیے جائیں گے۔

√سیمی میں پیک کی گئی دواسازی کی تیاریوں کی طویل مدتی جانچ کے لیے

پارگمی کنٹینرز، یہ 25℃±2℃/40%±5%RH یا 30℃±2℃/35%±5%RH کے درجہ حرارت پر ہونا چاہیے۔

استحکام فارماسیوٹیکل چیمبرز کی خصوصیت

سٹیبلٹی فارماسیوٹیکل چیمبر مختلف ڈیزائنوں اور ماڈلز میں آتے ہیں، لیکن عام طور پر، ان میں درج ذیل خصوصیات ہیں:

1۔درجہ حرارت کنٹرول: استحکام فارماسیوٹیکل چیمبر درست درجہ حرارت کنٹرول کو برقرار رکھتا ہے، درجہ حرارت کی حد -20 ° C سے زیادہ سے زیادہ 70 ° C تک ہو سکتی ہے۔

2. نمی کنٹرول: استحکام فارماسیوٹیکل چیمبرز کے اندر نمی کی سطح کو مختلف نمی کی تقلید کے لیے ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے۔ یہ خاص طور پر نمی کی حساس ادویات کے لیے اہم ہے، جیسے کہ مخصوص قسم کی ٹھوس خوراک کی شکلیں اور حیاتیات۔

• قابل پروگرام ٹچ اسکرین کنٹرولر

. 100 پروگرامز، 1000 سیگمنٹس 999 مراحل، ہر سیگمنٹ کے لیے 99 گھنٹے 59 منٹ۔

. P.I.D خودکار کیلکولیشن فنکشن۔

. RS485 کمیونیکیشن انٹرفیس/ ایک بلٹ ان پرنٹر دستیاب ہے، ڈیٹا اسٹوریج اور ہسٹری کریو کے پلے بیک کے لیے۔

. ڈیٹا کی ریکارڈنگ اور غلطی کی تشخیص کا ڈسپلے، ایک بار غلطی ہونے کے بعد، خرابی کی وجہ کو کنٹرولر پر متحرک طور پر ظاہر کیا جائے گا۔

3. روشنی کا کنٹرول: کچھ دوائیں ہلکی حساس ہوتی ہیں، اور روشنی کی مخصوص طول موج کے سامنے آنے پر ان کی کمی ہو سکتی ہے۔ لہذا، Climatest Symor®stability فارماسیوٹیکل چیمبرز میں روشنی کے کنٹرول ہوتے ہیں، جیسے UV روشنی، ادویات کی مصنوعات پر روشنی کے اثر کا تعین کرنے کے لیے۔

4. ہوا کا بہاؤ کنٹرول: استحکام دواسازی کے چیمبروں میں ہوا کی گردش کا نظام ہے تاکہ پورے چیمبر میں درجہ حرارت اور نمی کو یکساں اور یکساں برقرار رکھا جاسکے۔

5۔ڈیٹا لاگنگ اور مانیٹرنگ: سٹیبلٹی فارماسیوٹیکل چیمبرز سینسرز اور ڈیٹا لاگنگ سسٹمز سے لیس ہیں جو درجہ حرارت، نمی اور دیگر ماحولیاتی پیرامیٹرز کی نگرانی اور ریکارڈ کرتے ہیں، جنہیں رپورٹس بنانے اور مصنوعات کے استحکام کی توثیق کرنے کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔

مجموعی طور پر، استحکام فارماسیوٹیکل چیمبرز کا مقصد اس بات کو یقینی بنانا ہے کہ ادویات کو کنٹرول شدہ ماحولیاتی حالات کے تحت ذخیرہ کیا جائے اور ان کا تجربہ کیا جائے جو حقیقی دنیا کے حالات کی تقلید کرتے ہیں، اور ریگولیٹری منظوری کے لیے درست اور قابل اعتماد استحکام ڈیٹا فراہم کرتے ہیں۔

ٹیسٹنگ ایریا:

سٹیبلٹی فارماسیوٹیکل چیمبرز کا ٹیسٹنگ ایریا سٹینلیس سٹیل SUS304 سے بنا ہے، اور اسے مستقل درجہ حرارت، نمی اور روشنی کے حالات کی تقلید کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ چیمبر ان موسمی حالات کی نگرانی اور برقرار رکھنے کے لیے اعلیٰ درجہ حرارت اور نمی کے سینسر سے لیس ہے۔

منشیات کے نمونوں کو رکھنے کے لیے ریک یا شیلف ہیں، یہ شیلف اونچائی کو ایڈجسٹ کرنے کے قابل ہیں، اور نمونے عام طور پر مضبوطی سے بند شیشے کی شیشیوں یا کنٹینرز میں رکھے جاتے ہیں تاکہ آلودگی کو روکا جا سکے۔

استحکام فارماسیوٹیکل چیمبرز سے فوائد

تو Climatest Symor®pharmaceutical stability test chamber آپ کو کیا فوائد لا سکتا ہے؟

. کوالٹی کنٹرول: فارماسیوٹیکل اسٹیبلٹی ٹیسٹ چیمبر میں مدد کرتا ہے فارماسیوٹیکل کمپنیاں اپنی مصنوعات کے معیار اور حفاظت کی جانچ کرتے ہوئے یہ ڈیٹا فراہم کرتی ہیں کہ دوائیں وقت کے ساتھ کیسی کارکردگی دکھاتی ہیں، یہ ڈیٹا مینوفیکچررز کو اپنی مصنوعات کی شیلف لائف، اسٹوریج اور پیکیجنگ کے بارے میں باخبر فیصلے کرنے میں مدد کرتا ہے۔

. ریگولیٹری تعمیل: ادویات اور دیگر صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے استحکام کو جانچنے کے لیے ریگولیٹری ایجنسیوں، جیسے FDA کے ذریعے استحکام دواسازی کے چیمبرز کی ضرورت ہوتی ہے۔

. لاگت کو کم کریں: مارکیٹ میں ریلیز کرنے سے پہلے دوائیوں کے استحکام کی جانچ کرکے، دوا ساز کمپنیاں پروڈکٹ کی ناکامی اور واپسی کے خطرے کو کم کرسکتی ہیں۔ اس کے نتیجے میں لاگت میں نمایاں بچت ہو سکتی ہے۔

. بہتر مصنوعات کی ترقی: مختلف ماحولیاتی حالات کے تحت منشیات کی استحکام کی جانچ کرکے، مینوفیکچررز ترقی کے عمل کے آغاز میں ممکنہ مسائل کی نشاندہی کرسکتے ہیں۔

مجموعی طور پر، استحکام فارماسیوٹیکل چیمبرز ادویات اور دیگر صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کی حفاظت، افادیت اور معیار کو یقینی بنانے میں اہم کردار ادا کرتے ہیں۔

استحکام فارماسیوٹیکل چیمبرز کا کام

سٹیبلٹی فارماسیوٹیکل چیمبرز کو سخت ریگولیٹری تقاضوں اور صنعت کے معیارات کو پورا کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، جیسا کہ بین الاقوامی کانفرنس آن ہارمونائزیشن (ICH گائیڈ لائن) کے ذریعے طے کیا گیا ہے۔ چیمبر کو مختلف مقاصد کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے، بشمول:

*طویل مدتی اسٹوریج کے استحکام کی جانچ: اس قسم کی جانچ کا استعمال ایک طویل مدت کے دوران، عام طور پر کئی سالوں میں کسی دوا کے استحکام کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے۔

* شیلف لائف ٹیسٹنگ: فارماسیوٹیکل میں اسٹیبلٹی چیمبرز کا استعمال کسی دوائی کی شیلف لائف کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے، یہ وہ وقت ہے جو کسی پروڈکٹ کو مخصوص حالات میں اس کی طاقت، افادیت، یا معیار کو کھوئے بغیر ذخیرہ کیا جا سکتا ہے۔

* تیز رفتار استحکام کی جانچ: اس قسم کی جانچ کا استعمال انتہائی حالات میں، جیسے کہ اعلی درجہ حرارت اور نمی، میں ایک دوائی کے استحکام کا مختصر وقت میں جائزہ لینے کے لیے کیا جاتا ہے۔

استحکام کی جانچ کے نتائج کی بنیاد پر، مینوفیکچرر پروڈکٹ کی شیلف لائف کا تعین کر سکتا ہے اور فارمولیشن یا پیکیجنگ میں کوئی بھی ضروری ایڈجسٹمنٹ کر سکتا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ پروڈکٹ وقت کے ساتھ ساتھ مستحکم رہے۔ یہ معلومات ریگولیٹری ایجنسیوں کے لیے اہم ہے، جو اسے منشیات کے لیے مناسب ذخیرہ کرنے اور سنبھالنے کی ضروریات کا تعین کرنے کے لیے استعمال کرتے ہیں۔

مجموعی طور پر، استحکام فارماسیوٹیکل چیمبر دواؤں کی حفاظت اور افادیت کو یقینی بنانے میں ایک اہم کردار ادا کرتے ہیں، اور وہ دوا سازی کی صنعت کے لیے ایک لازمی ذریعہ ہیں۔

منشیات کے استحکام کے چیمبر میں فیکٹر ٹیسٹ کو متاثر کرنا

سٹیبلٹی فارماسیوٹیکل چیمبرز اکثر فارماسیوٹیکل ریسرچ اینڈ ڈیولپمنٹ، کوالٹی کنٹرول اور مینوفیکچرنگ سہولیات کے ساتھ ساتھ ان ریگولیٹری ایجنسیوں میں استعمال ہوتے ہیں جو ادویات کی منظوری اور حفاظت کی نگرانی کرتی ہیں۔

اثر انگیز فیکٹر ٹیسٹ (اسٹریس ٹیسٹنگ، جسے انتہائی ٹیسٹ بھی کہا جاتا ہے) کا مقصد دوائی کے موروثی استحکام کو تلاش کرنا، ان عوامل کو سمجھنا ہے جو اس کے استحکام کو متاثر کرتے ہیں، اور ممکنہ انحطاط کے راستے اور انحطاط۔ تیاری کے پیداواری عمل، پیکیجنگ، ذخیرہ کرنے کے حالات اور انحطاطی مصنوعات کے تجزیہ کے طریقوں کے قیام کے لیے سائنسی بنیاد فراہم کریں۔

ٹیسٹن فارماسیوٹیکل خام مال کو متاثر کرنے والے عنصر کو دکھانے کے لیے ذیل میں ایک ٹیسٹ کیس ہے:

① اعلی درجہ حرارت ٹیسٹ:

درجہ حرارت: @60°C

وقت: 10 دن

5 پر نمونے نکالیں۔^ویںدن اور کلیدی استحکام معائنہ آئٹمز کے مطابق ان کی جانچ کریں۔ اگر نمونوں کا مواد مخصوص حد سے کم ہے، تو اوپر کی جانچ 40 ° C پر کریں؛ اگر 60 ° C پر کوئی خاص تبدیلی نہیں آئی تو 40 ° C پر ٹیسٹ کرنے کی ضرورت نہیں ہے۔

②ہائی نمی ٹیسٹ:

درجہ حرارت: @25°C

رشتہ دار نمی: 90%±5%

وقت: 10 دن

5 پر نمونے نکالیں۔^ویںدن اور 10^ویںدن، اور اہم استحکام معائنہ اشیاء کے مطابق ٹیسٹ. اس دوران، ٹیسٹ سے پہلے اور بعد میں نمونوں کے وزن کا درست طریقے سے وزن کریں، تاکہ نمی جذب اور ڈیلیکیسینس کی کارکردگی کا جائزہ لیا جا سکے۔

اگر وزن میں اضافہ 5% سے زیادہ ہے، تو مذکورہ ٹیسٹ اسی طریقے سے 75%±5% کی نسبتہ نمی کے تحت کیا جائے گا۔

اگر وزن میں اضافہ <5% ہے اور دیگر شرائط ضروریات کو پورا کرتی ہیں، تو 75%±5% ٹیسٹ نہیں کیا جائے گا۔

③ شدید روشنی شعاع ریزی ٹیسٹ:

روشنی: 4500LX±500LX

وقت: 10 دن

5 پر نمونے نکالیں۔^ویںدن اور 10^ویںدن، اور اہم استحکام معائنہ اشیاء کے مطابق ٹیسٹ، pls نمونے کی ظاہری شکل کی تبدیلیوں پر توجہ دینا.

استحکام فارماسیوٹیکل چیمبرز کے سرٹیفکیٹ

استحکام فارماسیوٹیکل چیمبرز کے سرٹیفکیٹس مینوفیکچررز یا تسلیم شدہ فریق ثالث تنظیموں کے ذریعہ جاری کردہ سرکاری دستاویزات ہیں، یہ متعلقہ ضوابط اور معیارات کے ساتھ چیمبر کی کارکردگی اور تعمیل کی تصدیق کرتا ہے۔ موسمیاتی Symor®isISO9001:2015 تصدیق شدہ، تمام استحکام ٹیسٹ چیمبرز CE سے منظور شدہ ہیں۔

سائٹ پر تنصیب کی تصاویر

اسٹیبلٹی فارماسیوٹیکل چیمبرز کو انسٹال کرنے کے لیے محتاط منصوبہ بندی اور تفصیل پر توجہ کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ یہ صحیح طریقے سے انسٹال ہے اور حسب منشا کام کرتا ہے، مندرجہ ذیل تصویریں صارف کی سائٹ پر لی گئی ہیں۔