دواسازی میں استحکام چیمبرز

تفصیل

دواسازی میں استحکام کے چیمبر ادویات کے استحکام کی جانچ کے لیے ایک ضروری حصہ ہیں۔ یہ مخصوص ماحولیاتی چیمبر ہیں جو ادویات اور دیگر دواسازی کی مصنوعات کے استحکام کا مطالعہ کرنے کے لیے درجہ حرارت اور نمی کی مستقل سطح کو برقرار رکھنے کے لیے بنائے گئے ہیں۔ دواسازی کے استحکام کی جانچ منشیات کی نشوونما کے عمل کا ایک اہم حصہ ہے، کیونکہ یہ اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ دوائیں اپنی پوری زندگی میں اپنی طاقت، پاکیزگی اور معیار کو برقرار رکھتی ہیں۔

تفصیلات

حفاظتی تحفظ:

· آزاد درجہ حرارت محدود کرنے والا: ٹیسٹ کے دوران تھرمل تحفظ کے مقصد کے لیے ایک آزاد بند اور الارم۔

ریفریجریشن سسٹم: زیادہ گرمی، زیادہ کرنٹ اور زیادہ دباؤ سے کمپریسر کا تحفظ۔

· ٹیسٹ چیمبر: زیادہ درجہ حرارت سے تحفظ، پنکھے اور موٹر کا زیادہ گرم ہونا، فیز فیل ہونا/ریورس، پورے سامان کا وقت۔

دیگر: رساو اور بندش سے تحفظ، اوورلوڈ فیوزنگ پروٹیکشن، آڈیو سگنل الارم، پاور لیکیج پروٹیکشن، اور اوور لوڈ

تحفظ۔

درجہ حرارت اور نمی کی کمی

خام دوائیوں اور تیاریوں کے فارماکوپییا ڈرگ استحکام کے رہنما خطوط اور

درجہ حرارت اور نمی کی جانچ کی شرائط ICH رہنما خطوط میں درکار ہیں:

درج ذیل ٹیسٹوں کے لیے محیطی درجہ حرارت 15 ~ 25 ℃ کے درمیان ہونا چاہیے۔

تیز رفتار ٹیسٹ: 40℃±2℃/75%±5%RH، یا 30℃±2℃/65%±5%RH

زیادہ نمی ٹیسٹ: 25℃ / 90%±5%RH، یا 25℃ / 75%±5%RH

√طویل مدتی ٹیسٹ: 25℃±2℃/60%±5%RH، یا 30℃±2℃/65%±5%RH

√ نیم پارمیبل میں پیک کی گئی دوائیوں کی تیاریوں کی تیز رفتار جانچ کے لیے

کنٹینرز، جیسے LDB کے ذریعے تیار کردہ انفیوژن بیگ، پلاسٹک کے ampoules، اور ocular

تیاری کے برتن وغیرہ، ٹیسٹ درجہ حرارت 40℃±2℃/25%±5%RH پر کیے جائیں گے۔

√سیمی میں پیک کی گئی دواسازی کی تیاریوں کی طویل مدتی جانچ کے لیے

پارگمی کنٹینرز، یہ 25℃±2℃/40%±5%RH یا 30℃±2℃/35%±5%RH کے درجہ حرارت پر ہونا چاہیے۔

فیچر

● ہیومنائزڈ ڈیزائن

. نیا فلورین فری ڈیزائن، اعلی کارکردگی، کم توانائی کی کھپت، اور توانائی کی بچت۔

. مائیکرو کمپیوٹر کنٹرولر، مستحکم، درست اور قابل اعتماد کنٹرول۔

. 304 سٹینلیس سٹیل کا بنایا ہوا ٹیسٹنگ زون، نیم سرکلر کونوں کے ساتھ، صاف کرنے میں آسان اور کام کرنے میں آسان۔

. منفرد ایئر ڈکٹ گردش اندر ہوا کی یکساں تقسیم کو یقینی بناتی ہے، چیمبر کے بائیں جانب ایک ٹیسٹ ہول (قطر 25 ملی میٹر) موجود ہے۔

● مسلسل آپریشن کی گارنٹی

. دو امپورٹڈ کمپریسر خود بخود سوئچ اوور ہو جاتے ہیں، تاکہ ڈرگ سٹیبلٹی ٹیسٹنگ کے دوران طویل مدتی مسلسل آپریشن کو یقینی بنایا جا سکے۔

. مسلسل آپریشن کے لیے ڈیفروسٹنگ کی ضرورت نہیں ہوتی ہے، ڈیفروسٹنگ کے عمل میں درجہ حرارت اور نمی کے اتار چڑھاؤ سے گریز کیا جاتا ہے۔

● حفاظت کی ضمانت

. آزاد درجہ حرارت کی حد الارم کا نظام حادثات کے بغیر محفوظ آپریشن کو یقینی بناتا ہے۔

. زیادہ درجہ حرارت کا الارم، اور زیادہ نمی کا الارم۔

. غیر تجرباتی اہلکاروں کے غلط استعمال سے بچنے کے لیے پاس ورڈ لاک اسکرین فنکشن۔

● امپورٹڈ نمی سینسر

درآمد شدہ اعلی صحت سے متعلق نمی سینسر جو اعلی درجہ حرارت پر کام کر سکتا ہے، گیلے گیند گوج کو بار بار تبدیل کرنے سے پیدا ہونے والی پریشانیوں سے بچنے کے لیے۔

● قابل پروگرام ٹچ اسکرین کنٹرولر

. 100 پروگرامز، 1000 سیگمنٹس 999 مراحل، ہر سیگمنٹ کے لیے 99 گھنٹے 59 منٹ۔

. P.I.D خودکار کیلکولیشن فنکشن۔

. RS485 کمیونیکیشن انٹرفیس / ایک بلٹ ان پرنٹر دستیاب ہے، ڈیٹا سٹوریج اور ہسٹری وکر کے پلے بیک کے لیے۔

. ڈیٹا ریکارڈنگ اور غلطی کی تشخیص کا ڈسپلے، ایک بار غلطی ہونے کے بعد، غلطی کی وجہ متحرک طور پر کنٹرولر پر ظاہر ہو جائے گی۔

دواسازی میں استحکام چیمبروں سے فوائد

تو Climatest Symor® فارماسیوٹیکل اسٹیبلٹی ٹیسٹ چیمبرز آپ کو کیا فوائد لا سکتے ہیں؟

. کوالٹی کنٹرول: فارماسیوٹیکل میں اسٹیبلٹی چیمبرز فارماسیوٹیکل کمپنیوں کو اپنی مصنوعات کے معیار اور حفاظت کی جانچ کرنے میں مدد کرتے ہیں اس بات کا ڈیٹا فراہم کرتے ہوئے کہ دوائیں وقت کے ساتھ کیسی کارکردگی دکھاتی ہیں، یہ ڈیٹا مینوفیکچررز کو اپنی مصنوعات کی شیلف لائف، اسٹوریج اور پیکیجنگ کے بارے میں باخبر فیصلے کرنے میں مدد کرتا ہے۔

. ریگولیٹری تعمیل: ادویات اور دیگر صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے استحکام کو جانچنے کے لیے ریگولیٹری ایجنسیوں، جیسے ایف ڈی اے کو فارماسیوٹیکل میں استحکام کے چیمبرز کی ضرورت ہوتی ہے۔

. لاگت کو کم کریں: مارکیٹ میں ریلیز کرنے سے پہلے دوائیوں کے استحکام کی جانچ کرکے، دوا ساز کمپنیاں پروڈکٹ کی ناکامی اور واپسی کے خطرے کو کم کرسکتی ہیں۔ اس کے نتیجے میں لاگت میں نمایاں بچت ہو سکتی ہے۔

. بہتر مصنوعات کی ترقی: مختلف ماحولیاتی حالات کے تحت منشیات کے استحکام کی جانچ کرکے، مینوفیکچررز ترقی کے عمل کے آغاز میں ممکنہ مسائل کی نشاندہی کرسکتے ہیں۔

مجموعی طور پر، ادویات اور دیگر صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کی حفاظت، افادیت، اور معیار کو یقینی بنانے کے لیے فارماسیوٹیکل میں اسٹیبلٹی چیمبر بہت اہم ہیں۔

دواسازی میں استحکام چیمبروں کا کام

فارماسیوٹیکل میں استحکام کے چیمبرز کو سخت ریگولیٹری تقاضوں اور صنعت کے معیارات کو پورا کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، جیسا کہ بین الاقوامی کانفرنس آن ہارمونائزیشن (ICH گائیڈ لائن) کے ذریعے طے کیا گیا ہے۔ چیمبر کو مختلف مقاصد کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے، بشمول:

*طویل مدتی اسٹوریج کے استحکام کی جانچ: اس قسم کی جانچ کا استعمال ایک طویل مدت کے دوران، عام طور پر کئی سالوں میں کسی دوا کے استحکام کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے۔

* شیلف لائف ٹیسٹنگ: فارماسیوٹیکل میں اسٹیبلٹی چیمبرز کا استعمال کسی دوائی کی شیلف لائف کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے، یہ وہ وقت ہے جو کسی پروڈکٹ کو مخصوص حالات میں اس کی طاقت، افادیت، یا معیار کو کھوئے بغیر ذخیرہ کیا جا سکتا ہے۔

* تیز رفتار استحکام کی جانچ: اس قسم کی جانچ کا استعمال انتہائی حالات میں، جیسے کہ اعلی درجہ حرارت اور نمی، میں ایک دوائی کے استحکام کا مختصر وقت میں جائزہ لینے کے لیے کیا جاتا ہے۔

استحکام کی جانچ کے نتائج کی بنیاد پر، مینوفیکچرر پروڈکٹ کی شیلف لائف کا تعین کر سکتا ہے اور فارمولیشن یا پیکیجنگ میں کوئی بھی ضروری ایڈجسٹمنٹ کر سکتا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ پروڈکٹ وقت کے ساتھ ساتھ مستحکم رہے۔ یہ معلومات ریگولیٹری ایجنسیوں کے لیے اہم ہے، جو اسے منشیات کے لیے مناسب اسٹوریج اور ہینڈلنگ کی ضروریات کا تعین کرنے کے لیے استعمال کرتی ہیں۔

مجموعی طور پر، ادویہ سازی میں استحکام کے چیمبرز ادویات کی حفاظت اور افادیت کو یقینی بنانے میں اہم کردار ادا کرتے ہیں، اور وہ دوا سازی کی صنعت کے لیے ایک لازمی ذریعہ ہیں۔

منشیات کے استحکام کے چیمبر میں فیکٹر ٹیسٹ کو متاثر کرنا

دواسازی میں استحکام چیمبر منشیات اور دیگر دواسازی کی مصنوعات کے استحکام اور شیلف لائف کا جائزہ لینے کے لیے ایک ضروری ٹول ہیں۔ یہ چیمبرز کنٹرول شدہ درجہ حرارت، نمی اور روشنی کے حالات کی تقلید کرتے ہیں۔

اثر انداز کرنے والے فیکٹر ٹیسٹ (اسٹریس ٹیسٹنگ، جسے انتہائی ٹیسٹ بھی کہا جاتا ہے) کا مقصد دوا کے موروثی استحکام کو تلاش کرنا، ان عوامل کو سمجھنا ہے جو اس کے استحکام کو متاثر کرتے ہیں، اور ممکنہ انحطاط کے راستے اور انحطاط۔ تیاری کی تیاری کے عمل، پیکیجنگ، ذخیرہ کرنے کے حالات اور انحطاطی مصنوعات کے تجزیہ کے طریقوں کے قیام کے لیے سائنسی بنیاد فراہم کریں۔

ذیل میں دواسازی کے خام مال پر اثر انگیز فیکٹر ٹیسٹ کو دکھانے کے لیے ایک ٹیسٹ کیس ہے:

① اعلی درجہ حرارت ٹیسٹ:

درجہ حرارت: @60°C

وقت: 10 دن

5 پر نمونے نکالیں۔^ویںدن اور کلیدی استحکام معائنہ اشیاء کے مطابق ان کی جانچ کریں۔ اگر نمونوں کا مواد مقررہ حد سے کم ہے، تو مندرجہ بالا ٹیسٹ 40 ° C پر کریں؛ اگر 60 ° C پر کوئی خاص تبدیلی نہیں آئی تو 40 ° C پر ٹیسٹ کرنے کی ضرورت نہیں ہے۔

② زیادہ نمی ٹیسٹ:

درجہ حرارت: @25°C

رشتہ دار نمی: 90%±5%

وقت: 10 دن

5 پر نمونے نکالیں۔^ویںدن اور 10^ویںدن، اور اہم استحکام معائنہ اشیاء کے مطابق ان کی جانچ کریں. دریں اثنا، ٹیسٹ سے پہلے اور بعد میں نمونوں کے وزن کو درست طریقے سے وزن کریں، نمی جذب اور ڈیلیکیسینس کی کارکردگی کی تحقیقات کے لیے۔

اگر وزن میں اضافہ 5% سے زیادہ ہے، تو مندرجہ بالا ٹیسٹ اسی طریقے سے 75%±5% کی نسبتہ نمی کے تحت کیا جائے گا۔

اگر وزن میں اضافہ <5% ہے اور دیگر شرائط ضروریات کو پورا کرتی ہیں، تو 75%±5% ٹیسٹ نہیں کیا جائے گا۔

③ شدید روشنی شعاع ریزی ٹیسٹ:

روشنی: 4500LX±500LX

وقت: 10 دن

5 پر نمونے نکالیں۔^ویںدن اور 10^ویںدن، اور کلیدی استحکام معائنہ اشیاء کے مطابق ان کی جانچ کریں، pls نمونے کی ظاہری شکل کی تبدیلیوں پر توجہ دینا.

فارماسیوٹیکل میں استحکام چیمبر کے سرٹیفکیٹ

فارماسیوٹیکل میں استحکام چیمبر کے سرٹیفکیٹس مینوفیکچررز یا تسلیم شدہ فریق ثالث تنظیموں کے ذریعہ جاری کردہ سرکاری دستاویزات ہیں، یہ متعلقہ ضوابط اور معیارات کے ساتھ چیمبر کی کارکردگی اور تعمیل کی تصدیق کرتا ہے۔ موسمیاتی Symor® ISO9001:2015 مصدقہ ہے، تمام استحکام ٹیسٹ چیمبرز CE سے منظور شدہ ہیں۔

سائٹ پر تنصیب کی تصاویر

فارماسیوٹیکل میں استحکام کے چیمبروں کی تنصیب کے لیے محتاط منصوبہ بندی اور تفصیل پر توجہ کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ یہ صحیح طریقے سے انسٹال ہے اور حسب منشا کام کرتا ہے، مندرجہ ذیل تصویریں صارف کی سائٹ پر لی گئی ہیں۔