فارما میں استحکام چیمبر

تفصیل

فارما میں اسٹیبلٹی چیمبر میں درست کنٹرول سسٹم ہے جو صارفین کو مخصوص ماحولیاتی حالات کو ترتیب دینے اور برقرار رکھنے کی اجازت دیتا ہے، بشمول درجہ حرارت اور نمی کی سطح، نیز روشنی کی نمائش۔ ان کے پاس بلٹ ان سینسرز اور ڈیٹا لاگنگ سسٹم ہیں جو صارفین کو وقت کے ساتھ ساتھ ماحولیاتی حالات کی نگرانی اور ریکارڈ کرنے کی اجازت دیتے ہیں۔

تفصیلات

حفاظتی تحفظ:

· آزاد درجہ حرارت محدود کرنے والا: ٹیسٹ کے دوران تھرمل تحفظ کے مقصد کے لیے ایک آزاد بند اور الارم۔

·ریفریجریشن سسٹم: زیادہ گرمی، زیادہ کرنٹ اور زیادہ دباؤ سے کمپریسر کا تحفظ۔

· ٹیسٹ چیمبر: زیادہ درجہ حرارت سے تحفظ، پنکھے اور موٹر کا زیادہ گرم ہونا، فیز فیل ہونا/ریورس، پورے سامان کا وقت۔

دیگر: رساو اور بندش سے تحفظ، اوورلوڈ فیوزنگ پروٹیکشن، آڈیو سگنل الارم، پاور لیکیج پروٹیکشن، اور اوور لوڈ

تحفظ۔

درجہ حرارت اور نمی وکر:

خام دوائیوں اور تیاریوں کے فارماکوپییا ڈرگ استحکام کے رہنما خطوط اور

درجہ حرارت اور نمی کی جانچ کی شرائط ICH رہنما خطوط میں درکار ہیں:

درج ذیل ٹیسٹوں کے لیے محیطی درجہ حرارت 15 ~ 25 ℃ کے درمیان ہونا چاہیے۔

تیز رفتار ٹیسٹ: 40℃±2℃/75%±5%RH، یا 30℃±2℃/65%±5%RH

زیادہ نمی ٹیسٹ: 25℃ / 90%±5%RH، یا 25℃ / 75%±5%RH

√طویل مدتی ٹیسٹ: 25℃±2℃/60%±5%RH، یا 30℃±2℃/65%±5%RH

√ نیم پارمیبل میں پیک کی گئی ادویات کی تیاریوں کی تیز رفتار جانچ کے لیے

کنٹینرز، جیسے LDB کے ذریعے تیار کردہ انفیوژن بیگ، پلاسٹک کے ampoules، اور ocular

تیاری کے برتن وغیرہ، ٹیسٹ درجہ حرارت 40℃±2℃/25%±5%RH پر کیے جائیں گے۔

√سیمی میں پیک کی گئی دواسازی کی تیاریوں کی طویل مدتی جانچ کے لیے

پارگمی کنٹینرز، یہ 25℃±2℃/40%±5%RH یا 30℃±2℃/35%±5%RH کے درجہ حرارت پر ہونا چاہیے۔

فیچر

کیا آپ فارما میں استحکام چیمبر تلاش کر رہے ہیں؟ درج ذیل خصوصیات آپ کو اس قسم کے چیمبر کو بہتر طور پر سمجھنے میں مدد کر سکتی ہیں:

1. درجہ حرارت کنٹرول: فارما میں استحکام چیمبر درست درجہ حرارت کو کنٹرول کرتا ہے، درجہ حرارت کی حد -20 ° C سے زیادہ سے زیادہ 70 ° C تک ہو سکتی ہے۔

2. نمی کنٹرول: فارما میں استحکام چیمبر کے اندر نمی کی سطح کو مختلف نمی کی تقلید کے لیے ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے۔ یہ خاص طور پر نمی کی حساس ادویات کے لیے اہم ہے، جیسے کہ مخصوص قسم کی ٹھوس خوراک کی شکلیں اور حیاتیات۔

• قابل پروگرام ٹچ اسکرین کنٹرولر

. 100 پروگرامز، 1000 سیگمنٹس 999 مراحل، ہر سیگمنٹ کے لیے 99 گھنٹے 59 منٹ۔

. P.I.D خودکار کیلکولیشن فنکشن۔

. RS485 کمیونیکیشن انٹرفیس/ ایک بلٹ ان پرنٹر دستیاب ہے، ڈیٹا اسٹوریج اور ہسٹری کریو کے پلے بیک کے لیے۔

. ڈیٹا کی ریکارڈنگ اور غلطی کی تشخیص کا ڈسپلے، ایک بار غلطی ہونے کے بعد، خرابی کی وجہ کو کنٹرولر پر متحرک طور پر ظاہر کیا جائے گا۔

3. روشنی کا کنٹرول: کچھ دوائیں ہلکی حساس ہوتی ہیں، اور روشنی کی مخصوص طول موج کے سامنے آنے پر ان کی کمی ہو سکتی ہے۔ لہٰذا، فارما میں Climatest Symor® اسٹیبلٹی چیمبر میں روشنی کے کنٹرول ہوتے ہیں، جیسے UV روشنی، منشیات کی مصنوعات پر روشنی کے اثر کا تعین کرنے کے لیے۔

4. ایئر فلو کنٹرول: فارما میں اسٹیبلٹی چیمبر میں ہوا کی گردش کا نظام ہوتا ہے تاکہ پورے چیمبر میں درجہ حرارت اور نمی کو یکساں اور یکساں برقرار رکھا جا سکے۔

5. ڈیٹا لاگنگ اور مانیٹرنگ: فارما میں سٹیبلٹی چیمبر سینسرز اور ڈیٹا لاگنگ سسٹمز سے لیس ہے جو درجہ حرارت، نمی اور دیگر ماحولیاتی پیرامیٹرز کی نگرانی اور ریکارڈ کرتے ہیں، جن کا استعمال رپورٹس بنانے اور مصنوعات کے استحکام کو درست کرنے کے لیے کیا جا سکتا ہے۔

مجموعی طور پر، فارما میں استحکام چیمبر کا مقصد اس بات کو یقینی بنانا ہے کہ ادویات کو کنٹرول شدہ ماحولیاتی حالات کے تحت ذخیرہ کیا جائے اور ان کا تجربہ کیا جائے جو حقیقی دنیا کے حالات کی تقلید کرتے ہیں، اور ریگولیٹری منظوری کے لیے درست اور قابل اعتماد استحکام ڈیٹا فراہم کرتے ہیں۔

ٹیسٹنگ ایریا:

فارما میں اسٹیبلٹی چیمبر کا ٹیسٹنگ ایریا سٹینلیس سٹیل SUS304 سے بنا ہے، اور اسے مستقل درجہ حرارت، نمی اور روشنی کے حالات کی تقلید کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ چیمبر ان موسمی حالات کی نگرانی اور برقرار رکھنے کے لیے اعلیٰ درجہ حرارت اور نمی کے سینسر سے لیس ہے۔

منشیات کے نمونوں کو رکھنے کے لیے ریک یا شیلف ہیں، یہ شیلف اونچائی کو ایڈجسٹ کرنے کے قابل ہیں، اور نمونے عام طور پر مضبوطی سے بند شیشے کی شیشیوں یا کنٹینرز میں رکھے جاتے ہیں تاکہ آلودگی کو روکا جا سکے۔

فارما میں استحکام چیمبر کی طرف سے پیش کردہ فوائد

تو Climatest Symor®pharmaceutical stability test chamber آپ کو کیا فوائد لا سکتا ہے؟

. کوالٹی کنٹرول: فارماسیوٹیکل اسٹیبلٹی ٹیسٹ چیمبر میں مدد کرتا ہے فارماسیوٹیکل کمپنیاں اپنی مصنوعات کے معیار اور حفاظت کی جانچ کرتے ہوئے یہ ڈیٹا فراہم کرتی ہیں کہ دوائیں وقت کے ساتھ کیسی کارکردگی دکھاتی ہیں، یہ ڈیٹا مینوفیکچررز کو اپنی مصنوعات کی شیلف لائف، اسٹوریج اور پیکیجنگ کے بارے میں باخبر فیصلے کرنے میں مدد کرتا ہے۔

. ریگولیٹری تعمیل: ادویات اور دیگر صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے استحکام کو جانچنے کے لیے فارما میں اسٹیبلٹی چیمبر کو ریگولیٹری ایجنسیوں، جیسے FDA کے لیے ضروری ہے۔

. لاگت کو کم کریں: مارکیٹ میں ریلیز کرنے سے پہلے دوائیوں کے استحکام کی جانچ کرکے، دوا ساز کمپنیاں پروڈکٹ کی ناکامی اور واپسی کے خطرے کو کم کرسکتی ہیں۔ اس کے نتیجے میں لاگت میں نمایاں بچت ہو سکتی ہے۔

. بہتر مصنوعات کی ترقی: مختلف ماحولیاتی حالات کے تحت منشیات کی استحکام کی جانچ کرکے، مینوفیکچررز ترقی کے عمل کے آغاز میں ممکنہ مسائل کی نشاندہی کرسکتے ہیں۔

مجموعی طور پر، دواؤں اور دیگر صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کی حفاظت، افادیت، اور معیار کو یقینی بنانے میں فارما پلےسا میں استحکام چیمبر اہم کردار ادا کرتا ہے۔

فارما میں استحکام چیمبر کا کام

فارما میں اسٹیبلٹی چیمبر کو سخت ریگولیٹری تقاضوں اور صنعت کے معیارات کو پورا کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، جیسا کہ بین الاقوامی کانفرنس آن ہارمونائزیشن (ICH گائیڈ لائن) کے ذریعے طے کیا گیا ہے۔ چیمبر کو مختلف مقاصد کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے، بشمول:

*طویل مدتی اسٹوریج کے استحکام کی جانچ: اس قسم کی جانچ کا استعمال ایک طویل مدت کے دوران، عام طور پر کئی سالوں میں کسی دوا کے استحکام کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے۔

* شیلف لائف ٹیسٹنگ: فارماسیوٹیکل میں اسٹیبلٹی چیمبرز کا استعمال کسی دوائی کی شیلف لائف کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے، یہ وہ وقت ہے جو کسی پروڈکٹ کو مخصوص حالات میں اس کی طاقت، افادیت، یا معیار کو کھوئے بغیر ذخیرہ کیا جا سکتا ہے۔

* تیز رفتار استحکام کی جانچ: اس قسم کی جانچ کا استعمال انتہائی حالات میں، جیسے کہ اعلی درجہ حرارت اور نمی، میں ایک دوائی کے استحکام کا مختصر وقت میں جائزہ لینے کے لیے کیا جاتا ہے۔

استحکام کی جانچ کے نتائج کی بنیاد پر، مینوفیکچرر پروڈکٹ کی شیلف لائف کا تعین کر سکتا ہے اور فارمولیشن یا پیکیجنگ میں کوئی بھی ضروری ایڈجسٹمنٹ کر سکتا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ پروڈکٹ وقت کے ساتھ ساتھ مستحکم رہے۔ یہ معلومات ریگولیٹری ایجنسیوں کے لیے اہم ہے، جو اسے منشیات کے لیے مناسب اسٹوریج اور ہینڈلنگ کی ضروریات کا تعین کرنے کے لیے استعمال کرتی ہیں۔

مجموعی طور پر، فارما میں استحکام چیمبر ادویات کی حفاظت اور افادیت کو یقینی بنانے میں ایک اہم کردار ادا کرتا ہے، اور وہ دوا سازی کی صنعت کے لیے ایک لازمی ذریعہ ہیں۔

منشیات کے استحکام کے چیمبر میں فیکٹر ٹیسٹ کو متاثر کرنا

فارما میں اسٹیبلٹی چیمبر اکثر فارماسیوٹیکل ریسرچ اینڈ ڈیولپمنٹ، کوالٹی کنٹرول اور مینوفیکچرنگ سہولیات کے ساتھ ساتھ ان ریگولیٹری ایجنسیوں میں استعمال ہوتا ہے جو ادویات کی منظوری اور حفاظت کی نگرانی کرتی ہیں۔

اثر انگیز فیکٹر ٹیسٹ (اسٹریس ٹیسٹنگ، جسے انتہائی ٹیسٹ بھی کہا جاتا ہے) کا مقصد دوائی کے موروثی استحکام کو تلاش کرنا، ان عوامل کو سمجھنا ہے جو اس کے استحکام کو متاثر کرتے ہیں، اور ممکنہ انحطاط کے راستے اور انحطاط۔ تیاری کی تیاری کے عمل، پیکیجنگ، ذخیرہ کرنے کے حالات اور انحطاطی مصنوعات کے تجزیہ کے طریقوں کے قیام کے لیے سائنسی بنیاد فراہم کریں۔

ٹیسٹن فارماسیوٹیکل خام مال کو متاثر کرنے والے عنصر کو دکھانے کے لیے ذیل میں ایک ٹیسٹ کیس ہے:

① اعلی درجہ حرارت ٹیسٹ:

درجہ حرارت: @60°C

وقت: 10 دن

5 پر نمونے نکالیں۔^ویںدن اور کلیدی استحکام معائنہ آئٹمز کے مطابق ان کی جانچ کریں۔ اگر نمونوں کا مواد مخصوص حد سے کم ہے، تو اوپر کی جانچ 40 ° C پر کریں؛ اگر 60 ° C پر کوئی خاص تبدیلی نہیں آئی تو 40 ° C پر ٹیسٹ کرنے کی ضرورت نہیں ہے۔

②ہائی نمی ٹیسٹ:

درجہ حرارت: @25°C

رشتہ دار نمی: 90%±5%

وقت: 10 دن

5 پر نمونے نکالیں۔^ویںدن اور 10^ویںدن، اور اہم استحکام معائنہ اشیاء کے مطابق ٹیسٹ. اس دوران، ٹیسٹ سے پہلے اور بعد میں نمونوں کے وزن کا درست طریقے سے وزن کریں، تاکہ نمی جذب اور ڈیلیکیسینس کی کارکردگی کا جائزہ لیا جا سکے۔

اگر وزن میں اضافہ 5% سے زیادہ ہے، تو مذکورہ ٹیسٹ اسی طریقے سے 75%±5% کی نسبتہ نمی کے تحت کیا جائے گا۔

اگر وزن میں اضافہ <5% ہے اور دیگر شرائط ضروریات کو پورا کرتی ہیں، تو 75%±5% ٹیسٹ نہیں کیا جائے گا۔

③شدید روشنی شعاع ریزی ٹیسٹ:

روشنی: 4500LX±500LX

وقت: 10 دن

5 پر نمونے نکالیں۔^ویںدن اور 10^ویںدن، اور اہم استحکام معائنہ اشیاء کے مطابق ٹیسٹ، pls نمونے کی ظاہری شکل کی تبدیلیوں پر توجہ دینا.

فارما میں استحکام چیمبر کے سرٹیفکیٹ

فارما میں استحکام چیمبر کے سرٹیفکیٹس مینوفیکچررز یا تسلیم شدہ فریق ثالث تنظیموں کے ذریعہ جاری کردہ سرکاری دستاویزات ہیں، یہ متعلقہ ضوابط اور معیارات کے ساتھ چیمبر کی کارکردگی اور تعمیل کی تصدیق کرتا ہے۔ موسمیاتی Symor®isISO9001:2015 تصدیق شدہ، تمام استحکام ٹیسٹ چیمبرز CE سے منظور شدہ ہیں۔

سائٹ پر تنصیب کی تصاویر

فارماسیوٹیکل سٹیبلٹی ٹیسٹنگ چیمبر کو انسٹال کرنے کے لیے محتاط منصوبہ بندی اور تفصیل پر توجہ دینے کی ضرورت ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ یہ صحیح طریقے سے نصب ہے۔