ICH استحکام ٹیسٹ چیمبر

Climatest Symor® ڈرگ سٹیبلٹی ٹیسٹ چیمبر ICH رہنما خطوط پر عمل کرتا ہے، یہ ایک قسم کا موسمیاتی چیمبر ہے جو فارماسیوٹیکل مصنوعات کے استحکام کو جانچنے کے لیے استعمال ہوتا ہے۔ اسے ماحولیاتی حالات کی تقلید کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے جن میں منشیات کو اسٹوریج اور ٹرانسپورٹ کے دوران لاحق ہو سکتا ہے۔ ICH رہنما خطوط منشیات کے استحکام ٹیسٹ چیمبر کے ڈیزائن اور آپریشن کے ساتھ ساتھ جانچ کے پروٹوکول کے بارے میں رہنمائی فراہم کرتے ہیں جن کو استعمال کیا جانا چاہئے۔

تفصیلات

حفاظتی تحفظ:

· آزاد درجہ حرارت محدود کرنے والا: ٹیسٹ کے دوران تھرمل تحفظ کے مقصد کے لیے ایک آزاد بند اور الارم۔
·ریفریجریشن سسٹم: زیادہ گرمی، زیادہ کرنٹ اور زیادہ دباؤ سے کمپریسر کا تحفظ۔
· ٹیسٹ چیمبر: زیادہ درجہ حرارت سے تحفظ، پنکھے اور موٹر کا زیادہ گرم ہونا، فیز فیل ہونا/ریورس، پورے سامان کا وقت۔
دیگر: رساو اور بندش سے تحفظ، اوورلوڈ فیوزنگ پروٹیکشن، آڈیو سگنل الارم، پاور لیکیج پروٹیکشن، اور اوورلوڈ پروٹیکشن۔

درجہ حرارت اور نمی وکر:

خام دوائیوں اور تیاریوں کے فارماکوپییا ڈرگ استحکام کے رہنما خطوط اور

درجہ حرارت اور نمی کی جانچ کی شرائط ICH رہنما خطوط میں درکار ہیں:

درج ذیل ٹیسٹوں کے لیے محیطی درجہ حرارت 15 ~ 25 ℃ کے درمیان ہونا چاہیے۔

تیز رفتار ٹیسٹ: 40℃±2℃/75%±5%RH، یا 30℃±2℃/65%±5%RH

زیادہ نمی ٹیسٹ: 25℃ / 90%±5%RH، یا 25℃ / 75%±5%RH

√طویل مدتی ٹیسٹ: 25℃±2℃/60%±5%RH، یا 30℃±2℃/65%±5%RH

√ نیم پارمیبل میں پیک کی گئی ادویات کی تیاریوں کی تیز رفتار جانچ کے لیے

کنٹینرز، جیسے LDB کے ذریعے تیار کردہ انفیوژن بیگ، پلاسٹک کے ampoules، اور ocular

تیاری کے برتن وغیرہ، ٹیسٹ درجہ حرارت 40℃±2℃/25%±5%RH پر کیے جائیں گے۔

√سیمی میں پیک کی گئی دواسازی کی تیاریوں کی طویل مدتی جانچ کے لیے

پارگمی کنٹینرز، یہ 25℃±2℃/40%±5%RH یا 30℃±2℃/35%±5%RH کے درجہ حرارت پر ہونا چاہیے۔

فیچر

ICH استحکام ٹیسٹ چیمبر کی اہم خصوصیات کیا ہیں؟

درج ذیل آپ کو اس چیمبر کو بہتر طور پر سمجھنے میں مدد کر سکتے ہیں:

1. درجہ حرارت کنٹرول: ICH استحکام ٹیسٹ چیمبر درست درجہ حرارت کنٹرول کو برقرار رکھ سکتا ہے، درجہ حرارت کی حد -20 ° C سے زیادہ سے زیادہ 70 ° C تک ہو سکتی ہے۔

2. نمی کنٹرول: استحکام فارماسیوٹیکل چیمبر کے اندر نمی کی سطح مختلف نمی کی نقل کرنے کے لیے سیٹ کی جا سکتی ہے۔ یہ خاص طور پر نمی کی حساس ادویات کے لیے اہم ہے، جیسے کہ ٹھوس خوراک کی مخصوص اقسام اور حیاتیات۔

• قابل پروگرام ٹچ اسکرین کنٹرولر

. 100 پروگرامز، 1000 سیگمنٹس 999 مراحل، ہر سیگمنٹ کے لیے 99 گھنٹے 59 منٹ۔

. P.I.D خودکار کیلکولیشن فنکشن۔

. RS485 کمیونیکیشن انٹرفیس / ایک بلٹ ان پرنٹر دستیاب ہے، ڈیٹا سٹوریج اور ہسٹری وکر کے پلے بیک کے لیے۔

. ڈیٹا ریکارڈنگ اور غلطی کی تشخیص کا ڈسپلے، ایک بار غلطی ہونے کے بعد، غلطی کی وجہ متحرک طور پر کنٹرولر پر ظاہر کی جائے گی۔

3. Lighting control: Some drugs are light sensitive, and may degrade if exposed to certain wavelengths of light. Therefore, Climatest Symor® drug stability test chamber has lighting controls, like UV light, to determine the effect of light on the drug product.

4. ہوا کی گردش: ICH استحکام ٹیسٹ چیمبر میں ہوا کی گردش کا نظام ہے تاکہ پورے چیمبر میں درجہ حرارت اور نمی کو یکساں اور یکساں برقرار رکھا جا سکے۔

5. ڈیٹا لاگنگ اور مانیٹرنگ: ICH سٹیبلٹی ٹیسٹ چیمبر سینسر اور ڈیٹا لاگنگ سسٹم سے لیس ہے جو درجہ حرارت، نمی اور دیگر ماحولیاتی پیرامیٹرز کی نگرانی اور ریکارڈ کرتے ہیں، جن کا استعمال رپورٹس بنانے اور پروڈکٹ کے استحکام کو درست کرنے کے لیے کیا جا سکتا ہے۔

مجموعی طور پر، اسٹیبلٹی ٹیسٹنگ چیمبر کو اس بات کو یقینی بنانے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے کہ ادویات کو کنٹرول شدہ ماحولیاتی حالات کے تحت ذخیرہ کیا جائے اور ان کا تجربہ کیا جائے جو حقیقی دنیا کے حالات کی تقلید کرتے ہیں، اور ریگولیٹری منظوری کے لیے درست اور قابل اعتماد استحکام ڈیٹا فراہم کرتے ہیں۔

ٹیسٹنگ ایریا:

دواسازی کے استحکام کے ٹیسٹنگ چیمبر کا ٹیسٹنگ ایریا برشڈ سٹینلیس سٹیل SUS304 سے بنا ہے، اور اسے مستقل درجہ حرارت، نمی، یا روشنی کے حالات کی تقلید کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ چیمبر ان موسمی حالات کی نگرانی اور برقرار رکھنے کے لیے اعلیٰ درجہ حرارت اور نمی کے سینسر سے لیس ہے۔

منشیات کے نمونوں کو رکھنے کے لیے ریک یا شیلف ہیں، یہ شیلف اونچائی کو ایڈجسٹ کرنے کے قابل ہیں، اور نمونے عام طور پر مضبوطی سے بند شیشے کی شیشیوں یا کنٹینرز میں رکھے جاتے ہیں تاکہ آلودگی کو روکا جا سکے۔

ICH استحکام ٹیسٹ چیمبر کی طرف سے پیش کردہ فوائد

ICH استحکام ٹیسٹ چیمبر دواسازی کے مینوفیکچررز کو بہت سے فوائد پیش کرتا ہے، بشمول:

. مصنوعات کے معیار کو یقینی بنانا: فارما میں استحکام چیمبر دوا ساز کمپنیوں کو ان کی مصنوعات کے معیار کی جانچ اور مطالعہ کرنے میں مدد کرتا ہے، جو اس بات کو یقینی بنانے کے لیے اہم ہے کہ وہ اپنی شیلف زندگی کے دوران محفوظ اور موثر رہیں۔

. ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرنا: سٹیبلٹی ٹیسٹنگ فارماسیوٹیکل مصنوعات کے لیے ریگولیٹری منظوری کے عمل کا ایک اہم حصہ ہے، اور فارما میں استحکام چیمبر ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرنے کے لیے ضروری ہے۔

. مینوفیکچرنگ کی کارکردگی کو بڑھانا: استحکام کی جانچ نئی پروڈکٹ فارمولیشنز کی شیلف لائف پر قیمتی ڈیٹا بھی فراہم کر سکتی ہے، جو پروڈکٹ کی ترقی اور اصلاح کی کوششوں کو مطلع کر سکتی ہے۔

. مصنوعات کے فضلے کو کم کرنا: استحکام کی جانچ سے ایسی مصنوعات کی نشاندہی کرنے میں مدد مل سکتی ہے جو انحطاط پذیر ہونے یا غیر مستحکم ہونے کے خطرے سے دوچار ہیں، جس سے مینوفیکچررز کو مینوفیکچرنگ لاگت بچانے میں مدد مل سکتی ہے۔

خلاصہ طور پر، ICH استحکام ٹیسٹ چیمبر مصنوعات کے معیار کو یقینی بنانے، ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل، سرمایہ کاری مؤثر جانچ، مصنوعات کی ترقی کو بہتر بنانے، اور پیداواری صلاحیت کو بڑھانے میں مدد کرتا ہے۔

ICH استحکام ٹیسٹ چیمبر کا کردار

ICH اسٹیبلٹی ٹیسٹ چیمبر کو سخت ریگولیٹری تقاضوں اور صنعت کے معیارات کو پورا کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، جیسا کہ بین الاقوامی کانفرنس آن ہارمونائزیشن (ICH گائیڈ لائن) کے ذریعے طے کیا گیا ہے۔ چیمبر کو مختلف مقاصد کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے، بشمول:

*طویل مدتی اسٹوریج کے استحکام کی جانچ: اس قسم کی جانچ کا استعمال ایک طویل مدت کے دوران، عام طور پر کئی سالوں میں کسی دوا کے استحکام کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے۔

* تیز رفتار استحکام ٹیسٹنگ: اس قسم کی جانچ کا استعمال سخت حالات میں، جیسے کہ اعلی درجہ حرارت اور نمی، میں ایک دوائی کے استحکام کا مختصر وقت میں جائزہ لینے کے لیے کیا جاتا ہے۔

* شیلف لائف ٹیسٹنگ: ICH اسٹیبلٹی ٹیسٹ چیمبر کا استعمال کسی دوا کی شیلف لائف کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے، یہ وہ وقت ہے جو کسی پروڈکٹ کو مخصوص حالات میں اس کی طاقت، افادیت، یا معیار کو کھوئے بغیر ذخیرہ کیا جا سکتا ہے۔

استحکام کی جانچ کے نتائج کی بنیاد پر، مینوفیکچرر پروڈکٹ کی شیلف لائف کا تعین کر سکتا ہے اور فارمولیشن یا پیکیجنگ میں ضروری ایڈجسٹمنٹ کر سکتا ہے، تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ پروڈکٹ وقت کے ساتھ ساتھ مستحکم رہے۔ یہ ڈیٹا ریگولیٹری ایجنسیوں کے لیے اہم ہے، جو اسے دوائیوں کے لیے مناسب اسٹوریج اور ہینڈلنگ کی ضروریات کا تعین کرنے کے لیے استعمال کرتے ہیں۔

ICH استحکام ٹیسٹ چیمبر میں تیز رفتار جانچ

تیز رفتار جانچ باقاعدہ حالات کے تحت کی جاتی ہے، اور اس کا مقصد منشیات کا جائزہ لینے، پیکیجنگ، نقل و حمل اور ترسیل کے لیے دوا کی کیمیائی یا جسمانی تبدیلیوں کو تیز کرنا ہے۔ تیز رفتار ٹیسٹ کے طریقہ کار کو دکھانے کے لیے ذیل میں ایک مثال ہے:

قابل اطلاق مصنوعات: خام مال اور دواسازی کی تیاری

بیچز: 3 بیچز، مارکیٹ پیکیجنگ

سٹوریج کی حالت: 40℃±2℃; 75%±5%

ذخیرہ کرنے کا وقت: 6 ماہ

تشخیص: 6 ماہ کے بعد 1st، 2nd اور 3rd بیچوں سے نمونے نکالیں، قائم کردہ معیار کے معیار کے مطابق ان کا معائنہ کریں، اگر وہ معیار پر پورا نہیں اترتے ہیں، تو @30°C±2°C، 65%+5 ٹیسٹ کریں۔ %6 ماہ کے لیے۔

توقع کی جاتی ہے کہ درجہ حرارت کی حساس ادویات کو ریفریجریٹر (4~8°C) میں محفوظ کیا جائے گا۔ تیز رفتار ٹیسٹ @25°C±2°C کیا جا سکتا ہے۔ 60%±10%، 6 ماہ۔

موسمیاتی Symor® ICH استحکام ٹیسٹ چیمبر کے سرٹیفکیٹس

سرٹیفکیٹس مینوفیکچررز کے ذریعہ جاری کردہ سرکاری دستاویزات ہیں یا فریق ثالث کی تنظیموں کی طرف سے منظوری دی گئی ہے، یہ متعلقہ ضوابط اور معیارات کے ساتھ چیمبر کی کارکردگی اور تعمیل کی تصدیق کرتی ہے۔ موسمیاتی Symor® ISO9001:2015 مصدقہ ہے، تمام استحکام ٹیسٹ چیمبرز CE سے منظور شدہ ہیں۔

سائٹ پر تنصیب کی تصاویر

ICH استحکام ٹیسٹ چیمبر کی تنصیب کے لیے محتاط منصوبہ بندی اور تفصیل پر توجہ کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ یہ صحیح طریقے سے نصب ہے۔