تیز رفتار استحکام کی جانچ

تفصیل

موسمیاتی Symor® ایکسلریٹڈ سٹیبلٹی ٹیسٹنگ چیمبر درجہ حرارت، نمی اور روشنی کے حالات کی تقلید کر سکتا ہے جو کسی پروڈکٹ کی شیلف لائف کو متاثر کرتے ہیں، جس سے مینوفیکچررز کو پروڈکٹ کی میعاد ختم ہونے کی تاریخ کا اندازہ لگانے کی اجازت ملتی ہے۔ میعاد ختم ہونے کی ڈیٹنگ کا مقصد صارفین کو ایک ایسی پروڈکٹ فراہم کرنا ہے جو محفوظ، موثر اور اس کی شیلف لائف کے دوران اعلیٰ ترین معیار کی ہو۔

تفصیلات

حفاظتی تحفظ:

· آزاد درجہ حرارت محدود کرنے والا: ٹیسٹ کے دوران تھرمل تحفظ کے مقصد کے لیے ایک آزاد بند اور الارم۔
·ریفریجریشن سسٹم: زیادہ گرمی، زیادہ کرنٹ اور زیادہ دباؤ سے کمپریسر کا تحفظ۔
· ٹیسٹ چیمبر: زیادہ درجہ حرارت سے تحفظ، پنکھے اور موٹر کا زیادہ گرم ہونا، فیز فیل ہونا/ریورس، پورے سامان کا وقت۔
دیگر: رساو اور بندش سے تحفظ، اوورلوڈ فیوزنگ پروٹیکشن، آڈیو سگنل الارم، پاور لیکیج پروٹیکشن، اور اوورلوڈ پروٹیکشن۔

درجہ حرارت اور نمی وکر:

خام دوائیوں اور تیاریوں کے فارماکوپییا ڈرگ استحکام کے رہنما خطوط اور

درجہ حرارت اور نمی کی جانچ کی شرائط ICH رہنما خطوط میں درکار ہیں:

درج ذیل ٹیسٹوں کے لیے محیطی درجہ حرارت 15 ~ 25 ℃ کے درمیان ہونا چاہیے۔

تیز رفتار ٹیسٹ: 40℃±2℃/75%±5%RH، یا 30℃±2℃/65%±5%RH

زیادہ نمی ٹیسٹ: 25℃ / 90%±5%RH، یا 25℃ / 75%±5%RH

√طویل مدتی ٹیسٹ: 25℃±2℃/60%±5%RH، یا 30℃±2℃/65%±5%RH

√ نیم پارمیبل میں پیک کی گئی ادویات کی تیاریوں کی تیز رفتار جانچ کے لیے

کنٹینرز، جیسے کہ LDB کے ذریعے تیار کردہ انفیوژن بیگ، پلاسٹک کے ampoules، اور ocular

تیاری کے برتن وغیرہ، ٹیسٹ درجہ حرارت 40℃±2℃/25%±5%RH پر کیے جائیں گے۔

√سیمی میں پیک کی گئی دواسازی کی تیاریوں کی طویل مدتی جانچ کے لیے

پارگمی کنٹینرز، یہ 25℃±2℃/40%±5%RH یا 30℃±2℃/35%±5%RH کے درجہ حرارت پر ہونا چاہیے۔

فیچر

تیز رفتار استحکام ٹیسٹنگ کی اہم خصوصیات کیا ہیں؟

درج ذیل آپ کو اس چیمبر کو بہتر طور پر سمجھنے میں مدد کر سکتے ہیں:

1. درجہ حرارت کنٹرول: تیز رفتار استحکام ٹیسٹنگ درست درجہ حرارت کنٹرول کو برقرار رکھ سکتی ہے، درجہ حرارت کی حد -20 ° C سے زیادہ سے زیادہ 70 ° C تک ہو سکتی ہے۔

2. نمی کنٹرول: استحکام فارماسیوٹیکل چیمبرز کے اندر نمی کی سطح مختلف نمی کی تقلید کے لیے سیٹ کی جا سکتی ہے۔ یہ خاص طور پر نمی کی حساس ادویات کے لیے اہم ہے، جیسے کہ مخصوص قسم کی ٹھوس خوراک کی شکلیں اور حیاتیات۔

• قابل پروگرام ٹچ اسکرین کنٹرولر

. 100 پروگرامز، 1000 سیگمنٹس 999 مراحل، ہر سیگمنٹ کے لیے 99 گھنٹے 59 منٹ۔

. P.I.D خودکار کیلکولیشن فنکشن۔

. RS485 کمیونیکیشن انٹرفیس / ایک بلٹ ان پرنٹر دستیاب ہے، ڈیٹا سٹوریج اور ہسٹری وکر کے پلے بیک کے لیے۔

. ڈیٹا ریکارڈنگ اور غلطی کی تشخیص کا ڈسپلے، ایک بار غلطی ہونے کے بعد، غلطی کی وجہ متحرک طور پر کنٹرولر پر ظاہر ہو جائے گی۔

3. روشنی کا کنٹرول: کچھ دوائیں روشنی کی حساسیت رکھتی ہیں، اور روشنی کی مخصوص طول موج کے سامنے آنے پر ان کی کمی ہو سکتی ہے۔ لہذا، Climatest Symor® ڈرگ سٹیبلٹی ٹیسٹ چیمبر میں روشنی کے کنٹرول ہوتے ہیں، جیسے UV روشنی، منشیات کی مصنوعات پر روشنی کے اثر کا تعین کرنے کے لیے۔

4. ہوا کی گردش: تیز رفتار استحکام ٹیسٹنگ میں پورے چیمبر میں مسلسل اور یکساں درجہ حرارت اور نمی برقرار رکھنے کے لیے ہوا کی گردش کا نظام موجود ہے۔

5. ڈیٹا لاگنگ اور مانیٹرنگ: تیز رفتار استحکام ٹیسٹنگ سینسر اور ڈیٹا لاگنگ سسٹم سے لیس ہے جو درجہ حرارت، نمی اور دیگر ماحولیاتی پیرامیٹرز کی نگرانی اور ریکارڈ کرتے ہیں، جن کا استعمال رپورٹس بنانے اور پروڈکٹ کے استحکام کو درست کرنے کے لیے کیا جا سکتا ہے۔

مجموعی طور پر، اسٹیبلٹی ٹیسٹنگ چیمبر کو اس بات کو یقینی بنانے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے کہ ادویات کو کنٹرول شدہ ماحولیاتی حالات کے تحت ذخیرہ کیا جائے اور ان کا تجربہ کیا جائے جو حقیقی دنیا کے حالات کی تقلید کرتے ہیں، اور ریگولیٹری منظوری کے لیے درست اور قابل اعتماد استحکام ڈیٹا فراہم کرتے ہیں۔

ٹیسٹنگ ایریا:

دواسازی کے استحکام کے ٹیسٹنگ چیمبر کا ٹیسٹنگ ایریا برشڈ سٹینلیس سٹیل SUS304 سے بنا ہے، اور اسے مستقل درجہ حرارت، نمی، یا روشنی کے حالات کی تقلید کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ چیمبر ان موسمی حالات کی نگرانی اور برقرار رکھنے کے لیے اعلیٰ درجہ حرارت اور نمی کے سینسر سے لیس ہے۔

منشیات کے نمونوں کو رکھنے کے لیے ریک یا شیلف ہیں، یہ شیلف اونچائی کو ایڈجسٹ کرنے کے قابل ہیں، اور نمونے عام طور پر مضبوطی سے بند شیشے کی شیشیوں یا کنٹینرز میں رکھے جاتے ہیں تاکہ آلودگی کو روکا جا سکے۔

تیز رفتار استحکام ٹیسٹنگ کے ذریعہ پیش کردہ فوائد

تیز رفتار استحکام ٹیسٹنگ فارماسیوٹیکل مینوفیکچررز کو بہت سے فوائد فراہم کرتا ہے، بشمول:

. مصنوعات کے معیار کو یقینی بنانا: فارما میں استحکام چیمبر دوا ساز کمپنیوں کو ان کی مصنوعات کے معیار کی جانچ اور مطالعہ کرنے میں مدد کرتا ہے، جو اس بات کو یقینی بنانے کے لیے اہم ہے کہ وہ اپنی شیلف زندگی کے دوران محفوظ اور موثر رہیں۔

. ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرنا: سٹیبلٹی ٹیسٹنگ فارماسیوٹیکل مصنوعات کے لیے ریگولیٹری منظوری کے عمل کا ایک اہم حصہ ہے، اور فارما میں استحکام چیمبر ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرنے کے لیے ضروری ہے۔

. مینوفیکچرنگ کی کارکردگی کو بڑھانا: استحکام کی جانچ نئی پروڈکٹ فارمولیشنز کی شیلف لائف پر قیمتی ڈیٹا بھی فراہم کر سکتی ہے، جو پروڈکٹ کی ترقی اور اصلاح کی کوششوں کو مطلع کر سکتی ہے۔

. مصنوعات کے فضلے کو کم کرنا: استحکام کی جانچ سے ایسی مصنوعات کی نشاندہی کرنے میں مدد مل سکتی ہے جو انحطاط پذیر ہونے یا غیر مستحکم ہونے کے خطرے سے دوچار ہیں، جس سے مینوفیکچررز کو مینوفیکچرنگ لاگت بچانے میں مدد مل سکتی ہے۔

خلاصہ یہ کہ، تیز رفتار استحکام ٹیسٹنگ مصنوعات کے معیار کو یقینی بنانے، ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل، سرمایہ کاری مؤثر جانچ، مصنوعات کی ترقی کو بہتر بنانے، اور پیداواری صلاحیت کو بڑھانے میں مدد کرتا ہے۔

تیز رفتار استحکام ٹیسٹنگ کا کردار

تیز رفتار استحکام ٹیسٹنگ کو سخت ریگولیٹری تقاضوں اور صنعت کے معیارات کو پورا کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، جیسا کہ بین الاقوامی کانفرنس آن ہارمونائزیشن (ICH گائیڈ لائن) کے ذریعے طے کیا گیا ہے۔ چیمبر کو مختلف مقاصد کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے، بشمول:

*طویل مدتی اسٹوریج کے استحکام کی جانچ: اس قسم کی جانچ کا استعمال ایک طویل مدت کے دوران، عام طور پر کئی سالوں میں کسی دوا کے استحکام کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے۔

* تیز رفتار استحکام ٹیسٹنگ: اس قسم کی جانچ کا استعمال سخت حالات میں، جیسے کہ اعلی درجہ حرارت اور نمی، میں ایک دوائی کے استحکام کا مختصر وقت میں جائزہ لینے کے لیے کیا جاتا ہے۔

* شیلف لائف ٹیسٹنگ: تیز رفتار استحکام ٹیسٹنگ کا استعمال کسی دوائی کی شیلف لائف کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے، یہ وہ وقت ہے جو کسی پروڈکٹ کو مخصوص حالات میں اس کی طاقت، افادیت یا معیار کو کھوئے بغیر ذخیرہ کیا جا سکتا ہے۔

استحکام کی جانچ کے نتائج کی بنیاد پر، مینوفیکچرر پروڈکٹ کی شیلف لائف کا تعین کر سکتا ہے اور فارمولیشن یا پیکیجنگ میں ضروری ایڈجسٹمنٹ کر سکتا ہے، تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ پروڈکٹ وقت کے ساتھ ساتھ مستحکم رہے۔ یہ ڈیٹا ریگولیٹری ایجنسیوں کے لیے اہم ہے، جو اسے دوائیوں کے لیے مناسب اسٹوریج اور ہینڈلنگ کی ضروریات کا تعین کرنے کے لیے استعمال کرتے ہیں۔

تیز رفتار استحکام ٹیسٹنگ میں تیز رفتار جانچ

تیز رفتار جانچ باقاعدہ حالات کے تحت کی جاتی ہے، اور اس کا مقصد منشیات کا جائزہ لینے، پیکیجنگ، نقل و حمل اور ترسیل کے لیے دوا کی کیمیائی یا جسمانی تبدیلیوں کو تیز کرنا ہے۔ تیز رفتار ٹیسٹ کے طریقہ کار کو دکھانے کے لیے ذیل میں ایک مثال ہے:

قابل اطلاق مصنوعات: خام مال اور دواسازی کی تیاری

بیچز: 3 بیچز، مارکیٹ پیکیجنگ

سٹوریج کی حالت: 40℃±2℃; 75%±5%

ذخیرہ کرنے کا وقت: 6 ماہ

تشخیص: 6 ماہ کے بعد 1st، 2nd اور 3rd بیچوں سے نمونے نکالیں، قائم کردہ معیار کے معیار کے مطابق ان کا معائنہ کریں، اگر وہ معیار پر پورا نہیں اترتے ہیں، تو @30°C±2°C، 65%+5 ٹیسٹ کریں۔ %6 ماہ کے لیے۔

توقع کی جاتی ہے کہ درجہ حرارت کی حساس ادویات کو ریفریجریٹر (4~8°C) میں محفوظ کیا جائے گا۔ تیز رفتار ٹیسٹ @25°C±2°C کیا جا سکتا ہے۔ 60%±10%، 6 ماہ۔

موسمیاتی Symor® Accelerated Stability Testing کے سرٹیفکیٹس

سرٹیفکیٹس مینوفیکچررز کے ذریعہ جاری کردہ سرکاری دستاویزات ہیں یا فریق ثالث کی تنظیموں کی طرف سے منظوری دی گئی ہے، یہ متعلقہ ضوابط اور معیارات کے ساتھ چیمبر کی کارکردگی اور تعمیل کی تصدیق کرتی ہے۔ موسمیاتی Symor® ISO9001:2015 مصدقہ ہے، تمام استحکام ٹیسٹ چیمبرز CE سے منظور شدہ ہیں۔

سائٹ پر تنصیب کی تصاویر

تیز رفتار استحکام ٹیسٹنگ کو انسٹال کرنے کے لیے محتاط منصوبہ بندی اور تفصیل پر توجہ کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ یہ صحیح طریقے سے نصب ہے